معلومات اللجنة
اعداد مشاريع المواصفات الفلسطينية والمشاركة في اعداد المواصفات الإقليمية والدولية الخاصة بالمختبرات الطبية بما يشمل جميع أنواع المواصفات كالمتطلبات والتعريفات وطرق الفحص والتصنيف وغيرها الخاصة بأنظمة المختبرات الطبية وأجهزتها الطبية التشخيصية المخبرية والفحوصات الطبية المخبرية.
يعرّف الجهاز الطبي التشخيصي المخبري (in vitro diagnostic medical device) بأنه أي جهاز طبي يعتبر كاشفاً أو منتج لكاشف أو معاير أو مواد ضابطة أو قطعة أو معدة أو جزء من جهاز أو برمجية أو نظام سواء كان يستخدم لوحده أو ضمن مجموعة ومعد من صانعه ليتم استخدامه في المختبر لفحص عينات تشتمل على دم أو أنسجة متبرع بها أو مشتقات من جسم بشري بشكل حصري أو أساسي لغرض توفير معلومات لواحدة أو أكثر من الأغراض التالية:
- ما يعنى بعملية أو حالة فسيولوجية أو مرضية.
- ما يعنى بالعيوب الخلقية الجسدية أو العقلية.
- ما يعنى بشأن الاستعداد لحالة طبية أو مرض.
- تحديد الأمان والتوافق مع المتلقين المحتملين.
- للتنبؤ باستجابة العلاج أو ردود الفعل.
- لتحديد أو مراقبة التدابير العلاجية.
تعتبر أوعية العينات، جهاز للاختبار الذاتي (device for self-testing)، جهاز للاختبار القريب من المريض(device for near-patient testing) والتشخيص المصاحب (companion diagnostic) أيضًا أجهزة طبية تشخيصية في المختبر.