معلومات اللجنة
اعداد مشاريع المواصفات الفلسطينية والمشاركة في اعداد المواصفات الإقليمية والدولية الخاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية التي ينطبق عليها التعريف التالي بما يشمل جميع أنواع المواصفات كالمتطلبات والتعريفات وطرق الفحص والتصنيف وغيرها:
الجهاز الطبي (medical device): أي أداة (instrument) أو جهاز (apparatus) أو مُعدّة (appliance) أو برمجية (software) أو ما يزرع (implant) أو كاشف (reagent) أو مادة (material) أو أي تجهيزات (article) أخرى أعدها صانعها لتستخدم للبشر _سواءً استخدمت بشكل منفرد او مجتمع_ لغاية واحدة أو أكثر من الغايات الطبية المحددة التالية:
- تشخيص (diagnosis) مرضٍ او الوقاية منه (prevention) او مراقبته (monitoring) أو توقع سير المرض (prediction) أو التنبؤ به (prognosis) او علاجه (treatment) أو التخفيف من حدته (alleviation).
- تشخيص او مراقبة او علاج او تخفيف حدة أي إصابة او عجز قد يحصل أو التعويض عن أي منهما (compensation).
- التحقق (investigation) من تركيب بنيوي (anatomy) او حالة فسيولوجية (physiological) أو مرضية (pathological) أو استبدال أو تعديل أي منهن.
- توفير المعلومات عن طريق الفحص المخبري للعينات المشتقة من جسم الإنسان، بما في ذلك التبرع بالأعضاء والدم والأنسجة، والتي لا تؤدي عملها الرئيسي المعدة له في جسم الانسان او عليه، بواسطة وسيلة دوائية (pharmacological) او مناعية (immunological) او أيضية (metabolic)، ولكن يمكن اعتبار تلك الوسائل مساعدة له في أدائه لوظيفته.
يجب اعتبار المنتجات التالية أيضًا أجهزة طبية:
- أجهزة تنظيم أو تعزيز الحمل.
- المنتجات المعدة خصيصاً لتنظيف أو تطهير أو تعقيم الأجهزة المشار إليها في تعريف الجهاز الطبي.